Suplementos Dietéticos: Información General, Regulaciones, Diferencias de Calidad y Recursos

1. ¿Qué es un suplemento dietético?

Los suplementos dietéticos son productos que contienen vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos y/u otros nutrientes destinados a promover la salud y apoyar una dieta bien equilibrada y un estilo de vida saludable. Las diversas formas de estos productos incluyen cápsulas, tabletas, polvos y líquidos. Los suplementos dietéticos están regulados como alimentos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC), así como por las agencias gubernamentales de cada uno de los 50 estados. Existen amplias regulaciones que rigen los suplementos dietéticos en términos de fabricación, etiquetado y comercialización.

2. ¿Cuál es el papel de la FDA en la regulación de los suplementos dietéticos frente a la responsabilidad del fabricante en su comercialización?

Según la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA), los fabricantes son responsables de garantizar que los productos sean seguros antes de comercializarlos. Los suplementos comercializados en los EE. UU. antes de la aprobación de la DSHEA en 1994 están "abuelos" y se asume que tienen un historial de uso seguro. Si un fabricante de suplementos desea introducir un nuevo ingrediente, debe notificar a la FDA con 75 días de anticipación, junto con información de seguridad. Si la FDA tiene alguna preocupación sobre el ingrediente o el perfil de seguridad presentado, la agencia puede solicitar más información o denegar la entrada del producto al mercado. La DSHEA permite a la FDA tener autoridad de aplicación adicional, incluida la capacidad de retirar del mercado productos que la FDA considere inseguros a través de: 1) una cláusula de "peligro inminente" que permite a la FDA retirar un producto que considera que presenta una preocupación de seguridad inmediata, y 2) una cláusula de "riesgo significativo o irrazonable" que permite la retirada de un producto considerado que plantea un riesgo inaceptable de enfermedad o lesión.

Para ayudar a garantizar la identidad, pureza, calidad, potencia, composición y seguridad de los suplementos dietéticos, la FDA publicó regulaciones exhaustivas llamadas Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Estas pautas deben ser seguidas por todos los que fabrican o envasan productos de suplementos dietéticos. Se han establecido regulaciones para los edificios e instalaciones, equipos, personal, materias primas, producción, controles de laboratorio, registros, etiquetado y quejas.

3. Algunos ejemplos de directrices de GMP incluyen:

• Las materias primas se prueban y examinan para asegurar la ausencia de contaminación con suciedad, microorganismos u otras sustancias extrañas para evitar la adulteración de los productos terminados.
• Cada lote terminado de suplemento dietético debe cumplir con cada especificación del producto en cuanto a identidad, pureza, potencia, composición y límites de contaminación.
• Los procesos de fabricación están claramente definidos y controlados. Todos los procesos críticos se validan para garantizar la coherencia y el cumplimiento de las especificaciones.
• Los registros de fabricación (incluida la distribución) que permiten rastrear el historial completo de un lote se conservan de forma comprensible y accesible.
• Se dispone de un sistema para retirar cualquier lote de la venta o suministro, si es necesario.

4. ¿Los suplementos y los medicamentos están regulados de la misma manera?

No. Si los suplementos se regularan como medicamentos, los suplementos dietéticos ya no serían asequibles para los consumidores. Y, si bien los medicamentos están sujetos a aprobación previa a la comercialización, no es una garantía de seguridad, como lo demuestran los muchos medicamentos que han sido aprobados por la FDA, solo para ser retirados más tarde debido a problemas de seguridad. Al igual que los productos alimenticios, los suplementos dietéticos no se someten a una aprobación previa a la comercialización, pero eso no significa que las empresas no realicen pruebas, o que los productos sean inseguros. Existen disposiciones bajo la DSHEA que protegen a los consumidores de productos potencialmente inseguros. La DSHEA proporciona a la FDA la autoridad reguladora adecuada al mismo tiempo que permite a los consumidores tener el acceso deseado a una amplia variedad de productos de suplementos dietéticos asequibles, de alta calidad, seguros y beneficiosos. La abrumadora mayoría de los suplementos dietéticos son utilizados de forma segura por 150 millones de estadounidenses anualmente.

5. Informes de eventos adversos

Los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos deben registrar, investigar y enviar informes a la FDA si reciben notificación de cualquier evento adverso grave asociado con el uso de sus productos. La FDA evaluará estos informes y cualquier otra información sobre eventos adversos informada directamente por proveedores de atención médica o consumidores para identificar señales tempranas de que un producto puede presentar riesgos de seguridad para los consumidores.
El Sistema de Informes de Eventos Adversos (AERS) es una base de datos de información computarizada diseñada para apoyar el programa de vigilancia de seguridad posterior a la comercialización de la FDA para todos los medicamentos aprobados y productos biológicos terapéuticos. La FDA utiliza AERS para monitorear nuevos eventos adversos y errores de medicación que podrían ocurrir con estos productos comercializados.

6. Informes de eventos adversos de suplementos vs. informes de eventos adversos farmacéuticos (fda.gov)

• Suplementos: 1.275 reacciones en 2009
• Productos farmacéuticos: 580.904 reacciones en 2009

7. Diferencias en la calidad de los suplementos

Más allá de las medidas de buenas prácticas de fabricación (GMP) que garantizan la seguridad de los suplementos, otros factores pueden ayudar a distinguir la calidad de los suplementos. Por ejemplo, algunas empresas de suplementos en la industria se esfuerzan por promover la eficacia de sus productos. Esto significa que formulan sus productos utilizando las últimas investigaciones clínicas e incluyen formas de nutrientes óptimas y niveles de dosificación terapéuticos en sus suplementos. También priorizan la producción de productos hipoalergénicos al excluir aglutinantes, rellenos, colorantes, recubrimientos y alérgenos comunes como la soja, el gluten, los lácteos y el maíz. Debido a que hay tantos productos disponibles y todos somos únicos, siempre es mejor buscar el consejo de un experto al elegir suplementos dietéticos. Los profesionales de la salud pueden proporcionar recomendaciones de productos específicos para ayudar a garantizar que los suplementos sean los más adecuados para satisfacer sus necesidades individuales.

Recursos útiles
Council for Responsible Nutrition - www.crnusa.org
Natural Products Association - www.npainfo.org
U.S. Food and Drug Administration – www.fda.gov
Federal Trade Commission – www.ftc.gov

Village Green Apothecary lleva 45 años ofreciendo nutrición individualizada, farmacia y productos para una vida sana. Nos comprometemos a proporcionarle orientación experta, conocimientos y una mezcla personalizada de productos nutricionales y farmacéuticos necesarios para lograr y mantener una salud óptima. Nuestro personal de 45 profesionales (que incluye un equipo de farmacéuticos, nutricionistas, naturópatas y herbolarios clínicos) ofrece consultas de bienestar privadas, planes de salud personalizados utilizando The Essentials of Healthy Living (EHL) y formulación magistral individualizada. Nuestros farmacéuticos están disponibles para revisar y abordar las interacciones y deficiencias entre fármacos y nutrientes para garantizar su salud y bienestar. Póngase en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta. Estamos aquí para ayudarle.

Village Green Apothecary
5415 W. Cedar Lane | Bethesda, MD 20814
301-530-0800 | 800-869-9159 | info@myvillagegreen.com Lunes a viernes: 8:30 a. m. a 6 p. m. ~ Sábado: 8:30 a. m. a 5 p. m. www.myvillagegreen.com